告急！丝裂霉素全国断货 青光眼手术用药退而求其次

湖北日报讯 （记者崔逾瑜、通讯员刘坤维、胡弘）“丝裂霉素已经停产，我们从去年12月就没法将它用于青光眼手术了。”昨日，中华眼科学会委员、武汉协和医院眼科主任张明昌教授无奈地说，目前只能“退而求其次”，选择效果较弱的另一种药物替代。

记者多方了解，武汉各大医院都面临相同窘境。

青光眼是全球首位不可逆的致盲性眼疾，40岁以上人群发病率为2%。据张明昌介绍，通行的青光眼手术需要在患者眼部切开一个外流通道，引流眼内液体，达到降低眼压的目的。但由于机体的创伤修复功能，该通道易发生闭合，导致引流不畅，手术失效，因此需要一种抑制细胞增生、瘢痕形成的药物。“丝裂霉素满足了临床需求。”张明昌称，早年，眼科临床上较常用的药物为5-氟尿嘧啶，自从丝裂霉素被用于抗青光眼后，将手术成功率从原来的40%提升到80%以上，获得全球眼科医生认可。2016版《亚太青光眼指南》中指出，“丝裂霉素已经取代5-氟尿嘧啶，成为抗青光眼术中的最佳辅助用药。”

丝裂霉素是名副其实的低价药，一支2毫升装售价为9.4元，每个病人术中只需要用0.2毫升。由于价格低廉，利润空间有限，企业生产动力不足，目前全国只有3家企业拥有该产品的生产批号。据医生透露，这3家药企中，长期生产和供货的只有一家，而该药企于2014年重组后停产，去年11月批文到期后该药彻底退市。

药虽停，手术却不能停。据武汉大学人民医院眼科中心袁静副教授称，该院一年要做千余例青光眼手术，由于没有更理想的替代药，只能让5-氟尿嘧啶重返手术台。尽管5-氟尿嘧啶难以达到预期的降眼压效果，患者可能面临二次手术之苦，但全国各大医院皆束手无策。

专家呼吁，为了造福更多青光眼患者，我国应尽快恢复丝裂霉素的生产或批准进口。同时，药企、医院、高校、科研机构也应加快研发新药的步伐。

　　如何“抢救”短缺药

　　湖北日报讯 记者 崔逾瑜 龙华 实习生 陈彦西

　　每年消失十几种低价药

　　近年来，不止是丝裂霉素，一些临床急需的药品频频断供。

　　武汉协和医院药剂科药师吴永剑介绍，治疗甲状腺功能减退的常用药“优甲乐”，心脏手术用药鱼精蛋白，治疗婴儿痉挛的促皮质素，抗血小板的潘生丁等，都先后出现过一药难求的局面。

　　这些药品有着共同的特征：廉价、有效、小众。“国内生产某种低价药的药企寥寥无几，有的药甚至成为‘孤药’，一旦停产，愁的就是医生和患者。”吴永剑说。

　　为了调动药企生产的积极性，2014年，国家发改委取消530种低价药的最高零售价，允许企业在药品使用的日均费用标准内自行调价，以促进低价药的有效供给。

　　随着政策放开，低价药迎来“涨价潮”，部分药品价格翻倍，有的涨幅超过三四倍，仍无法完全缓解低价药短缺的尴尬局面。

　　据业内人士透露，低价药正在以每年十几种的速度消失。“根据新版GMP规定，重启药品生产需要进行必要的技术改造，一是需要较长周期，二是增加企业成本，不少药企心一横，干脆放弃。”武汉一家药企负责人坦言。

　　我省设立15家监测哨点

　　2016年11月，省卫计委开发上线了“湖北省短缺药品监测系统”，省妇幼保健院、省肿瘤医院、省中西医结合医院等15家医院成为首批哨点医院，收集、上报药品供应情况。今年3月，我省扩大监测范围，新增武汉大学人民医院、黄石市中心医院等15家哨点医院。

　　30家哨点医疗机构，从地域分布上看，涵盖平原、山区和偏远地区；从医院属性看，既涵盖基层医疗机构和二、三级综合医院，也涵盖中医、妇儿、肿瘤等专科医院，实现对医疗机构短缺药品全面监测。

　　据省卫计委药采中心负责人介绍，哨点医院每月底前通过监测系统报送短缺药品信息，再由省卫计委汇总审核，将其与省药品采购监管系统监测的药品短缺信息，一并报送国家药管平台。工信部、国家卫计委、国家发改委、国家食药监总局等相关部门定期对短缺药品信息进行分析研究，并探索解决措施。目前，已对去甲巯咪唑片（5mg）、地高辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶）等7种短缺药品实行定点生产，保障临床供应。

　　抢救短缺药不能“头痛医头”

　　有专家表示，“抢救”短缺药不能“头痛医头、脚痛医脚”。需要在医改这个大框架下，社会各界共同作为。

　　张明昌表示，以丝裂霉素为例，该药停产两年，此后医院都在用存货。直至存药用完，全国告急。由此可见，缺乏预警机制，没有及时预判，是没能遏制此次全国断货的原因之一。

　　“能不能对疗效确切、临床必须、无可替代的短缺药进行国家储备？一旦出现市场断货，国家药品储备库就可及时将储备药品投放市场，缓解临床压力。”张明昌称，短缺药问题“久治难愈”，应该建立一套完整的从预警到市场干预，从生产到配送等各环节的保障机制。

　　省卫计委介绍，今年我省有望将监测范围扩大到药品经营企业，要求经营企业将可预见的药品短缺原因、时限等信息提前两个月上传平台，及时预警。同时，运用监测数据，会同经信委、食药监、商务等部门研究短缺原因，探索启动短缺药品省级定点生产。

　　另据《楚天金报》报道

　　特效药“断供”影响两千万患者

　　青光眼手术患者着急 专家呼吁完善保障机制

　　记者高琛琛 胡彩丽 通讯员涂晓晨 刘坤维 刘晓鸿

　　武汉33岁的女白领文静（化名），曾因患青光眼在外地医院做过手术。前不久她病情恶化，右眼几近失明，只有左眼能勉强看见。日前，她到武汉协和医院就医时得知，自己前次手术效果不佳，是因为没有用一种名为“丝裂霉素”的药物，但目前武汉多家医院已经断供。

　　国产丝裂霉素断货——女子花高价到香港买药却不能用

　　即将再次面临手术的文静，这次花了800元港币，从香港买回印度产丝裂霉素（10ml装），希望协和医院专家能给她用。可是这个要求却被婉拒：国外药物没在国内做临床，安全性存疑。

　　据协和医院眼科张明昌教授介绍，经典的抗青光眼手术，是在眼球壁上切开引流通道，帮助引流眼睛里过多的房水，从而降低眼压。但术后一个月内，人体会自动修复伤口，导致通道闭合、眼压再次升高。为避免术后引流通道关闭，上世纪90年代，医院用上了原来一种抗肿瘤的药物——“丝裂霉素”。它能有效“延缓”引流通道创口愈合，保持引流状态，从而长期控制眼压。尤其是对修复能力极强的婴幼儿、青少年患者和难治性青光眼患者做手术，必须用药确保术后效果。在协和医院，每年约有600例患者实施手术，需要用到该药。

　　但是，从去年11月起，国产丝裂霉素在全国范围内停产，多家医院药房已经“断供”。目前，接受手术的青光眼患者只能被迫用之前被丝裂霉素替代的5-氟尿嘧啶，价格是丝裂霉素的三四倍，还需多次在结膜下注射，不仅增加了患者的痛苦，疗效也不如丝裂霉素。

　　据武汉爱尔眼科医院青光眼科主任吴作红介绍，在青光眼手术高峰期，该院每月要接待患者100余例。凡是滤过性青光眼手术，国产丝裂霉素的使用率几乎达100%，药品断供对患者影响不小。为此，医院跟供货厂家联系过，对方口头表示只是临时断供，却再没有复供的消息。

　　国产药断供，能否用进口药？记者了解到，我国一直用国产丝裂霉素，尚无任何一种进口丝裂霉素被准入。国外药品进入中国，还需层层审批和临床实验，所以在短期内无法实现进口药“救场”。

　　廉价“特效药”频频断供——专家呼吁纳入国家储备保障用药需求

　　记者了解到，从上世纪90年代起，国产丝裂霉素开始进入临床，青光眼手术成功率从原来的40%提升至80%以上，它也被全球眼科医生公认为青光眼手术的“最佳搭档”。

　　据武汉协和医院药剂科吴永剑药师介绍，此前，国内拥有丝裂霉素注射液生产文号的共有3家药企，分别是江苏恒瑞医药股份有限公司、上海上药新亚药业有限公司、浙江海正辉瑞制药有限公司。前两家企业早已停产该药。去年6月，海正辉瑞制药给协和医院发通知函称，根据国家新版GMP的要求，该企业需进行技术改造、变更申请后，才可能重新生产丝裂霉素，但这需要较长周期，短期内无法再供应。“其实，用量少、价格低才是‘断供’的重要原因。”业内人士分析，国产丝裂霉素2毫克只要约十元钱，而且一支可供十个青光眼手术病人使用。国家对企业生产线要求越来越高，对于这类不赚钱的药，企业没有动力再为它升级生产线。

　　武汉爱尔眼科医院青光眼科主任吴作红称，目前，青光眼总人群发病率约1%，有不可逆的致盲性，占据全球眼部疾病的首位，其中45岁以上人群发病率达到2%。此药能否续供，关系到全国约两千万青光眼患者的治疗效果。

　　其实，近年来，不只是丝裂霉素，一些廉价常用药、没有替代品的“救命药”也曾因各种原因出现短缺，如心脏手术用药“鱼精蛋白”、治疗心脏衰竭的抢救用药“西地兰注射液”、治疗儿童肿瘤的“放线菌素D”、预防血栓栓塞性疾病的“潘生丁”等多种廉价药都曾出现断供情况。

　　对此，多家医院的眼科专家呼吁，希望国家能在继续推进医疗卫生改革时，完善廉价“特效药”运作机制，通过立法的形式，保障人们的用药需求，保障廉价“特效药”可持续供给。