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康美药业被曝中药饮片不合格 回应:检验标准依据不同

2017-04-26 01:56    来源: 中国网    

  针对日前国家食药监局发布的“关于33批次中药饮片不合格的通告的情况公告”,康美药业发布公告称,造成本次抽检不合格的主要原因为检验标准的依据不同。

  公告称,2017年4月20日,国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于33批次中药饮片不合格的通告》,公司生产的批号为160250191、160350281、160451101、160550271的菊花性状不合格,其余项目均合格,该批产品来源为菊科Chrysanthemum morifolium Ramat的干燥头状花序或花蕾,收载于《浙江省中药炮制规范》标准规定:“呈类球形,直径0.6-1.2cm,总苞蝶状,总苞片3-4层,黄绿色或褐绿色,舌状花为总苞片所隐藏或部分外露,内卷,类白色、浅黄色或黄色;管状花为舌状花所隐藏,深黄色。气清香,味甘、微苦。”而检验结果所依据的标准为“《中国药典》,盛开时采摘花朵已开放的菊花”。

  按照《中华人民共和国药品管理法》第十条的规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”,菊花品类中的胎菊并没有相应的国家中药炮制标准。

  经公司对该批产品的生产和检验记录进行核查,记录显示该批次产品生产流程完全按照国家GMP要求,依据《浙江省中药炮制规范》标准检验,各项指标均符合要求。造成本次抽检不合格的主要原因为检验标准的依据不同,本次抽检结果所依据的检测标准为《中国药典》中菊花性状指标为盛开时采摘花朵的菊花,而公司的菊花检验标准为胎菊,花蕾期采摘的菊花,实为同一植物,并且花蕾期胎菊是杭白菊中最上品的一种,民间认同度高,其中各项内在含量均比开放的菊花更高,质量更佳。

  康美药业表示,已经对涉及批号的产品暂停销售使用,并按照《药品召回管理办法》启动召回程序和召回工作。康美药业称,截至2016年12月31日,涉及该批次产品销售金额为79,793.6元,占公司2016年度营业收入的0.0004%,占比极小,本次事件不会对公司目前的生产经营、财务状况和经营成果产生重大影响,也不会对公司的生产经营和财务状况产生重大影响。

编辑:健康频道
关键词:康美药业;

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