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中药遭遇飞检,都栽在了这些地方

2017-06-12 08:29    来源: 中国江西网   

  近日国家食药总局(CFDA)《2016年度药品检查报告》,CFDA核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查共计434项。

  其中,飞行检查是重中之重——2016年共接收总局飞检任务45次,完成并上报结果的药品GMP飞行检查39家次,其他于2017年开展。已上报结果的39家次中,涉及北京、江苏、广东等20个省(市)。

  在药品GMP飞行检查中,中药和生化药品发现的问题较多。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理,14家药企GMP证书被收回,其中中药类企业就有9家。

  中药类企业发现的问题严重:2016年针对中药类生产企业,共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查,其中12家企业不符合药品GMP要求,对3家企业的有关问题移交省局处理,对1家企业发出了告诫信,1家企业无相关生产,符合要求的有3家企业。

  存在的问题主要是:

  ▍中成药

  (1) 擅自改变工艺问题较为突出。

  中成药口服制剂为降低生产成本,擅自改变前处理、提取工艺的现象还是一个比较突出的问题。本年度因探索性检验发现问题开展飞行检查的,均是企业将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取,而是粉碎后直接投料。

  (2)中药材、中药饮片物料管理混乱。

  个别中成药生产企业,为应对各级药品监督管理部门的监督检查,编造仓库物料台账和出入库记录,根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量,并按需用量编造物料台账。

  (3)对购入的中药材、中药饮片不能严格全检,且数据可靠性存在问题。

  传统中成药生产企业产品品种多,涉及的中药材、中药饮片品种也多,由于配置的精密分析仪器和QC人员与生产规模不相适应,不能保证购入的中药材和中药饮片批批全检,造成对部分批次中药材、中药饮片不进行全检,或者采用一图多用的行为应对检查。

  ▍中药饮片

  购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑。

  主要问题包括:

  (1)批生产记录不真实;

  (2)涉嫌外购饮片进行分装、销售;

  (3)数据可靠性问题。

  2017年至今飞检情况扫描,中药和器械是重灾区

  2017年1月1日至今已发布33家次医药企业的飞行检查报告。

  从分布省份区域来看,北京最多,达到4家次,河南、上海和湖北各有3家次,安徽、甘肃、天津、广东和江苏各有2家次。

  从检查类型来看,其中以抽样检查为主,达到13家次。同时可以看到,随着人们消费维权意识的增强,举报类检查家次也有5个。

  从涉及的企业类型来看,医疗器械最多,达到17家次,中药类的中成药、中药饮片分别有9家次和4家次。

编辑:魏亚春
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