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中药现代化规制之二 中药材和中成药合格率问题的解答

2017-06-05 18:00    来源: 光明网   

  光明网6月5日讯(记者沈阳)最近几天,一篇题为《1/4中药材不合格中成药合格率为何超九成》(还有《中药材合格率不到八成中成药合格率为何超九成》)文章让很多开始热爱中医、中药的粉丝又开始心里打鼓:这么多不合格中药材到底还能不能治病?

  【原文摘要】

  “2013~2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%,合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品,中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)中药民族药检定所所长马双成说。

  《1/4中药材不合格中成药合格率为何超九成》一文

  中药饮片质量问题是长期存在的,但是在它的后端,中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示,在2015年的国家评价抽验中,43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批,不合格146批,合格率高达97.42%。

  国家食药监总局日前发布的《2016年度药品检查报告》证实了中药材饮片存在的问题,食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露,2016年收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。唇亡齿寒的传统逻辑,似乎在这里碰了壁。

  事实上,不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。“如果大量中药饮片不合格,会加剧中成药不合格的风险。”一位国家药典委专家表示。

  中药饮片的高不合格率----“在国家的政策之下,中药饮片12.45%的同比增长率高于化学药品、中成药,但同时也要看到,中药饮片在行业中利润率是最低的,其利润率只有个位数,6.96%。主要成因是饮片企业的生产规模普遍较小,固定资产投入相对于成品药较小,另外整个饮片行业鱼目混珠,恶性竞争惨烈。”一位医药行业专家表示。

  对中成药的威胁----除了质量问题,中药饮片在流通环节也存在问题。

  “目前中药材流通环节更为混乱。17个中药材市场的药材,流入中成药企业的最多,第二是流入医院,第三是流入药店。不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。但是因为中成药的质量检测项目只是某一种成分,一些企业会多添加含有这个成分的药材,而其他的配方成分减少,甚至有的企业添加化学合成成分,在这样的状况下,检测出来的中成药的合格率是很高的。”李从选表示。

  有业内专家表示,在中药材一直处于25%不合格的高位状态,中成药较高的合格率就不符合逻辑。中成药、中药饮片和中药材是一个有机的整体,唇齿相依、唇亡齿寒。中药材的质量直接关切到中医治疗的效果,中医不能亡于中药。但是中药饮片行业的监管,一直存在多部门管理,势必延伸到中药材种养殖和中药材交易领域,只有多部门合作,才能改变中药材质量存在的问题,乃至于对中成药的威胁。

  【问题解答】

   答案一沈阳(光明网):

  此文作者表述不完善。因为这涉及到中药材基地、中药饮片、中成药三个生产环节,还有物流问题:第一、中药材与中成药市场份额的比例没有讲清楚。第二、中成药生产现在都是提取有效成份,每个流程按GMP规范检测才能入药。第三、现在很多中成药的药厂是由GAP生产基地解决中药材料,而不是去中药材市场任购。

  中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写,直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条,包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程,都要遵循规范,从而形成一套完整而有科学的管理体系。不过,从2016年2月3日,国务院决定取消中中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

   答案二万跃宁(道地中药材分会会长):

  你站出来正本清源是最好的。药材不合格并不意味着中成药也会不合格。比如:中药饮片中水分超标、重金属超标、硫超标,但生产出的药品这些都不会受影响,所以成药会达标。中药饮片在制作成中成药时本来就需要用水提或醇提,中药饮片中千分之几的水分误差完全可以忽略不计。但在中药饮片抽样检测中,超标千分一也算不合格。

   答案三魏锋(博士,中国食品药品检定研究院中药材室主任,中药检验专家)

  1、应正确解读两个不合格率,由于中药材饮片和中成药的抽样方式不同,因此合格率会不同。中药材及饮片抽样是靶向抽样偏多,往往针对质量问题多发的品种或性状可疑的品种进行重点抽验,而中成药则不同,多为随机抽样。因此中药材饮片77%的合格率并不是随机抽样的合格率。

  2、药品质量源于生产,对中药而言,因产业链很长,只有全产业链的规范生产(种植/养殖、采收、加工、炮制、流通、储藏、使用)才是质量的保证,质量指标非常多,应该是全要素的符合GAP和GMP,而不能只依靠检验报告书去评判质量。检验报告书只是针对标准上的几个检测指标的符合性所作出的判定结论,所以检验报告书合格并不意味该药质量没问题。

   答案四中药材及中成药检验专家(高工):

  第一个问题药学属于自然科学范畴,凡是科学从哲学定义上来说,没有绝对或百分百的错与对,因此有专家提出:凡是不合格的药材,都不可能生产出合格的中成药如同凡是合格中药材,都能生产出合格中成药的提法一样,均有失偏颇,其中变数和涉及到的因素多多,也不是几句话能够解释透的。

  举个例子,《中国药典》一部收录的中成药检验标准为最低质量标准(原灯则上厂家内控标准要求应高于此标准),但一味追求过高标准势必增加生产成本和工艺难度,既不经济又不科学;即使做为原料的饮片或做为饮片原料的药材不合格,但经过后期的加工与炮制,也不一定生产不出能符合药典质控标准的合格成药。

  第二个问题药材与饮片抽检阳性率高的问题,属于历史遗留问题。实际工作中,通常食药监的稽查部门是会根据以往经验多采取靶向抽检方式,从检验角度出发,如果出现重大质量问题或者实名举报,现在可以采用增加补充检验方法的手段,来打击违规违法药品。比如前期就曾开展过保健食品非法添加化学药品成分的专项整治行动,还是有些成效的,在一定程度上起到了威摄造假分子的目的。

   答案五某中药生产企业董事长:

  “不合格的中药材100%生产不出来合格的中成药”这个说法的表达逻辑毛病是:似乎“不合格的中药材一定会被生产成合格中成药”。事实是:根据GMP的规定,不合格的中药材是不让流入下一个环节的,就是不能投料进入下一个生产环节。中成药的合格率是在合格中药材投料的情况下发生的。

  “不合格的中药材不一定不能生产出合格的中成药”这个提法不符合中药生产规范,媒体这么传播容易产生岐议,因为这是国家有法规禁止的行业规范。

  黄华强

   答案六黄华强( 执业中药师,广州今典精方药业董事长):

  主要是现在中药饮片性状标准方面的问题,我对这个存在问题看法是:《中国药典》的标准跟各个地方的地方标准有冲突、甚至有矛盾。再一个,各地的地方标准跟国家《中国药典》标准,对部分中药材的性状描述都存在一定程度的差异。因为植物是地里长的,其形态大小可能受环境、气候、养分的影响而存在差异,本来就有个体差异的农产品药材进一下药厂之后形态就变得整齐划一了,现实所有药均做不到,不能以一个饮片的性状规定来作为衡量药材质量好坏标准要求,当下,全国各地种植基地,有很多种植户在使用各种膨大剂催熟剂,这些药材的有效成分多寡跟药材性状大小并不完全相关,以性状大小厚薄断定药材是否合格不符合药材的最终检验结果,因此需要以发展的眼光来重新看待。所以经常出事的也是性状不合格,但有效成份及其它指标又均合格。

  这个可能导致的结果是,中药行业以后没有“合格”药材可以使用。实际来讲性状应该做一个参考指标。药材的这个性状一必须要考虑这个植物它来自于自然的属性。假如不考虑这个自然的属性,那么一味地强调药材的性状作为合格标准。那会导致很多中药饮片厂找不到合格的原料用。也导致了我们很多药材长出来后,只要不是这个标准,那么这个药材就不能用。现在我国这个问题已经很严峻。

  我的观点是:药材的性状不应该做为一个强制指标、应该是做一个参考指标而已。我走访了很多业内人士,包括北京市的药检所的领导、广东省药检所的领导、广州市药监所的专家。还有我们这个医药行业很多质检方面的权威专家。他们都对国家《中国药典》这个性状的描述有很多不同的看法、意见都很大。就是说,我们现在这个性状的描述非常不合理、不切实际。这个性状会导致以后我们中药材极大的浪费和出现很多严重问题。这个问题就是我们产品做出来后。由于性状这样的问题,而被判处产品不合格。

  由于性状的问题,现在很多企业就在采购方面就非常小心。这样是对自然资源药材的浪费。这是一个很大的药材浪费。你不是这个标准的、我们采购那些在不同样地里长出来的药材,它肯定是各种形状均不同。而且同一片地高低,阴阳面,且随着这个这个土壤日照阳光不一样、水分不一样,还有当年的气候条件不一样,别的不多说,就说2016年甘肃发生大干旱、甘肃同一片产地的黄芪生长就长得很小。跟我们平时见到的黄芪不同,若跟《中国药典》要求就有差别,那难道这些黄芪我们就不能采购、药用吗?如果不用、我们整个中国黄芪当年药用就不够用,中药饮片就会出现没有黄芪可用或缺货。那临床怎么办?所以,《中国药典》这个性状判断品质的标准是阻碍中药、中药饮片企业发展的一个很大因素。

  另外《中国药典》中很多饮片的性状跟原药材的性状在《中国药典》中的描述都非常模糊。比如像灵芝,没有规定具体饮片能否切制,那么大块的灵芝怎么用,如何适应现在中药饮片小包装化使用的趋势?《中国药典》中饮片部分直至2015年版仍没有交代灵芝饮片可否切片的问题。还有,天山雪莲、一朵天山雪莲那么长,那么粗大。怎么用?《中国药典》里面也没有交代饮片如何切制。没有这个标准,那么假如我们常把它切成饮片,也把灵芝切成饮片,可能就会面临到性状不合格会而被判为不合格品。那么我们把它切了药用。《中国药典》中饮片部分又没有交代,肯定便判为不符合《中国药典》的要求、不合格。这些都是《中国药典》极其不合理的地方,由于我们药典中的性状描述不明确造成,

  这是《中国药典》中性状没有讲清楚、模糊,导致企业没有标准。地方又没有及时出一个标准来纠正、修正《中国药典》不足而无法操作。导致药厂无所适、不知道怎么生产。是切还是不切?不切老百姓拿回去又没法使用,中医师拿回药房也没法用。那么切又不合格。导致药企很尴尬的局面!

编辑:健康频道
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