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环境变了,道地药材是否还存在?院士们这样说

2017-09-16 17:17    来源: 联盛药业   

    随着社会的发展,生态环境的变化,对药材而言,过去的道地也产生了很大变化,由于生态环境变了,气侯变了,水土变了,药材的品质也发生了变化,那么道地药材还存在吗?什么才是道地药材,请听专家们论道。

    21世纪是人类崇尚自然、开发利用天然药物资源最盛行的崭新时代。作为以道地药材为代表的我国传统中药材产业,历史赋予了我们新的发展机遇。

    “药材好,药才好”。道地药材是我国传统的优质中药材的代名词,素有“非道地药材不处方,非道地药材不经营”的说法。从田间地头到使用过程整条供应链品质管控也越来越成为中医药企业把握的关键。

    自2015年起,中国医药物资协会陆续成立参茸分会,以及道地药材(黄精、燕窝、三七、西洋参、枸杞)分会,推动以道地药材品类为主的专业化研究,发挥行业平台作用,促进了道地药材的健康发展。

    2017年9月,由贵州联盛药业有限公司承办的第八届道地药材产业论坛在哈尔滨隆重召开,出席此次会议的嘉宾有中国科学院院士孙汉董、中国中医科学院中药研究所所长陈士林、国家食品药品监督管理总局执业药师认证中心原主任周福成、国家商务部市场秩序司原巡视员温再兴、中国医药报社原社长方贤业、中国医药物资协会专家顾问、南京中医药大学原副校长蔡宝昌等。贵州联盛堂药业有限公司董事长汪洪峰致辞说:目前市场上中药饮片的质量问题,引起业内、政府、消费者的高度关注。如何提高饮片质量,让老百姓用到良心药、放心药,是我们今天主要的话题和推动中医药健康发展的关键。

    汪洪峰在致辞中呼吁,道地药材分会成员包括做中成药、做饮片、做现代药用植物引起衍生大健康产品的企业及同仁,企业家及从业人员一起恪守质量、坚守质量,这样我们不光可以在中国赢得未来,还有机会走出国门。中国医药物资协会副会长唐贤敏致辞说:作为道地药材的分会会长,我很荣幸与大家共同为我国道地药材生产经营、有序发展增添活力,加强产业与产品管理,保障中医药和支持大健康发展目标。我们将抓紧完善各项组建工作,深入研究求真务实、系统考虑,因地制宜制订道地药材产业发展规范与重点产品实施计划,积极主动与国家相关部委保持联系,争取得到国家和地方政府的重视与支持,共同努力为促进或降低保障我国道地药材可持续发展发挥作用,做出重要贡献,树立道地药材行业高标准,合理建设道地药材新未来。

    中国中医科学院重要研究所所长陈士林为此次论坛做“道地药材研究发展与创新”的主题演讲。陈士林说,我是1985年和(肖小河)作为最早道地药材的研究生,一辈子研究都围绕道地药材进行研究。以前,中医药的发展,特别是中药的发展取得的成绩都是基于化学成分为主体的研究。于是我们想能不能通过基因组学、现代生物学把遗传背景说清楚,比如药材是怎么形成的,它的调控基因可以应用到整个分子的育种、基因鉴定、模式物种,包括代谢组学等,如灵芝真菌研究,通过基因组解析发现很多实验可以在实验室重复进行验证,这就把中医药带到可量化的研究策略上。

    陈士林表示,很多道地药材就可以决定其基因特色,通过代谢组学揭示道地药材化学特征的标记,如新疆肉丛蓉在基因上的变化,包括成分上的变化,都可以进行很清晰的确定。

    通过基因针对遗传工作,如丹参基因组,在很多基因有效成分代谢产物合成基因,把它研究清楚就可以做很好的选种、育种。陈士林说,在对子数基因组研究中,可以让其产量增加两倍,实际上是原有基础上的三倍,这样就可以很好生产优质、高产的道地药材。比如三七,通过基因组重测序辅助选育病害下降62%的三七新品种,对整个良种的推广和工作起到很好的作用。通过红基因组把其土壤微生物的组成都研究清楚,知道其微生物工作的变化,缺少什么微生物,通过菌肥及各种综合措施,包括氯肥综合工作解决三七障碍和新品种。

    陈士林指出,这对传统中医药特别是有几千年历史沉淀的中医药可以产生很好的研究材料、研究效益,甚至可以产生很大成果。陈士林说,基因组的研究还有一个大应用——鉴定应用,按照《药典》我们抽检了一千四百多个样本,仅伪品,伪品率达到4.2%,这是比较放心送的药,像藏茵陈、红景天更高。

    众所周知,药材做到粉末很难鉴别。如2015年美国纽约州的所有超市,包括沃尔玛等所有草药全部下架,原因是其基因鉴定表明没有一点药草,这一问题被媒体提出后,很多人对中药发展表示担忧,千年中医会不会亡于药?

    同样,在中国古代经常会出现药材造假问题,当时没有解决办法,所以在十八层地狱里专门设有十三层地狱,凡做假药的就到这层地狱去。(此处掌声雷动)

    在传统鉴别方法中,一些药材做到粉末更难鉴别。陈士林说,医药很特殊,学分类的都知道,同属物种,分类学家也是靠花和果鉴定。没有花果把其鉴定到种,从理论上来说是不严格的,就是科学研究,也不敢下这种结论。

    目前,全世界的草药都可以进入中国。陈士林说,这是在寻求基因方面的研究和突破,我们的DNA条形码鉴定设想,就是把所有物种建立成基因数据库,任何未知药都可以进行鉴定。

    “课题组的核心贡献是在全世界,不光在中药、草药,在整个植物界都没找到鉴定mark的时候,我们筛选了ITS2鉴定,其鉴定效率可达到92.7%,也就是说92%的中药、草药都可以单独鉴定”陈士林如是说。

    陈士林表示,目前我们正在进行种下等级、产地和一些特殊的提出超级条形码鉴定,这是全球最大的中草药鉴定平台,是在采集到的4.8万份原植物标本的样本中进行整体验证,此平台可以对中草药提供很好的鉴定,如一些贵重药材,还可以用筷子鉴定。

    在此基础上,我们提出全新条形码鉴定系统——ITS2加psbA进行辅助鉴定体系。在国际著名期刊JBA上发表后,被纳入到《中国药典》10版和15版,同时也出版了第一本条形码鉴定手册。陈士林如是说,英国药典第一次派两名专家到药典委学习两周,我们也协助美国药典会鉴定草药标准,并且还应用到成药(提取的成药),像当归用提取物鉴定。此外,我们还找到一种更小的标记,有很好的知识产权,在很多大企业机构应用,更重要的是可以应用到种子种苗和其他的鉴定上。如,人参种子和西洋参的种子,农民卖的时候,人参种子贵就说是人参,西洋参种子贵就说是西洋参,但现在用这种方式就可以很好的鉴定出来。

    陈士林表示,DNA条形码在流通领域和道地药材溯源的应用,产生了非常好的效果,最主要的是,能确定道地药材产区究竟在什么地方。那么道地药材的机遇与挑战是怎样的?机遇在哪?又会遇到什么挑战?周福成表示,中医药法的实施是有史以来从没得到国家、党和政府包括地方政府如此大力度的支持,前景是好的;市场对道地药材需求越来越大,是毫无质疑的。

    周福成说,我一直管中药标准,很早以前就在思考道地药材是否还地道。在周福成看来,过去的道地药材,是因为特殊的环境、流域、气侯,包括秦岭、大别山、太行山等,环保区域,特殊地理环境,特殊气侯条件,彼时是农耕社会,没有污染。山打通了,修机场、高速公路、高速铁路,秦岭打了几个隧道,原来的道地药材产地生态已经破坏,尤其是现在的酸雨、水污染,化工厂等各种污染铺天盖地,原来的道地现在都遭到毁灭性的破坏。所以,现在说道地药材,只能是概念上的,原来在那个地区产什么药材,现在是不是达到原来道地标准要求,是值得研究的。比如,浙江、江苏耕地都没了,还强调是道地药材。为什么福建柘荣能发展起来?因为最穷,就发展成为太子参主产区。

    周福成认为,道地药材是否地道?不能简单笼统地说道地药材,需要重新做科学的鉴定。基因条形码可以判别真伪,同时真正高品质、符合长期人们心目中道地药材品质要求的,还需要做很大的努力。周福成说,我一直在努力却没做成,包括道地药材,到目前为止许多药材标准都没有保质期,甚至有的饮片没有有效期。道地药材的保质期是多长时间?用什么方式包装?现在还是麻包捆捆,绳子扎扎,开放式,南来北往,东奔西走,道地药材最后在用的时候就成柴火,根本不是药材······那么,现在道地药材还地道嘛?这种问题能不能解决?或者最简单解决的办法是什么?孙汉董说,条形码中药材鉴定、追本溯源取得的成果得到了国外专家的认可,对推动中药材走出去提供很多依据。孙汉董认为,过去交通不发达,在一个地方产的药材,当地医生用这个药材治好了病,就要用这地的药材。但中国过去很贫穷,抓中药的有多少人呢?祖辈们不到病入膏肓很少有抓药的,因为掏不出钱抓药,所以彼时药材市场流通量小,很有限。当地医生用了这些药在当地把病治好,得到公众认可。

    随着解放后,尤其在国家经济不断发展的时候,市场的需求,人能保证道地嘛?不可能。孙汉董如是说,我不说造假,不可能生产那么多,随着生态环境变化,原来道地也跟现在产生很大变化,因为生态环境变化了,气侯变化了,水土变化了,因此药材品质也发生了变化。

    在孙汉董看来,中成药有三大因素。第一,地区配方。一定要经过医生几千年临床应用确定是很有效的方子;第二,根本性药材。有了药方,药材一定是很好的药材;第三,生产工艺。要达到很好的生产工艺。

    孙汉董认为,这三条密不可分,但药材的好坏是基础,没有好的药材怎么能治病?孙汉董说,在这三十年的改革开放中,尤其是最近十多年,中药材的需求量非常大,要保证道地药材到哪个地方去是不可能。

    孙汉董指出,药厂认准用了哪里的药材就用那个地方的,才能保证质量。质量得到保证对很多药材来说,条形码鉴别就非常重要。但药材最后的药效要靠疗效,安全,有效起作用,其药用成分是什么,药里面有效成分怎样化学成分,是减少了还是增加了?是非常关键的,而不是DNA。比如,公司生产的某一种药,在市场上得到了老百姓的认可,能治病救人,且大家认可安全有效,那么这家药厂就不能到处收购,为了保证质量,原来生产好的药得到大家认可的原料药,从哪来就盯着那儿用,宁可少生产但质量得保证。

    孙汉董说,道地药材分会,要讲良心,生产药一定要保证质量,宁可少赚点但名声要好,做好品牌。为什么中国品牌少,就是因为质量总波动,受到了损害。如果我们的品质好,还愁走不出国门吗?陈士林认为,道地药材的含义并不是纯粹因为生态环境和地域的原因。实际上,是社会经济、加工方式、知识水平、文化程度等各种原因导致形成了道地药材的产区,所以,道地药材要量化很困难,甚至连区域化也很困难。

    陈士林说,很多典型的药材以前是道地药材,比如广州的一种道地药材药藿香,一亩地几千万都买不到,怎么可能种几块钱一斤的药材?所以即使是道地药材产区也没用。

    陈士林表示,道地药材产区形成很复杂。硬套到生态上都不一样,道地药材定义是这样的,道地药材不一定是最好的药材,在使用过程中,相对来说质量比较好的药材,不一定是最好的,这是一个定位。

    陈士林指出,道地药材要解决的问题主要有两方面。第一,是真伪。如DNA鉴定等都是解决真伪问题;第二,是优劣,就是好坏。好坏主体也有很多,除了常规的形状鉴定,就是大小、个头好看以外,最重要的还是有效成分的高低,它的物质基础,做综合评判。但在优劣里面还有一个我们最关心的问题——中药材饮片不合格率,中监所2013年检测数据是37%的不合格率,现在是30%左右,低一点20%到30%。其中还有几个比较大的,除常规的含量不合格、真伪以外,还有重金属、农残超标,这给道地药材研究专委会提供了机会。

    汪洪峰道出了企业的困难和担忧:每年监督检查部门公布的中药饮片监督检查结果不容忽视,每次有不少企业被查处。联盛药业自创立联盛堂破壁饮片这个新品类开始,就战战兢兢、如履薄冰,像呵护一个新生婴儿一样,极其认真地检验、检查采购来的每一味中药材。有的(药材)有效含量不足,有的(药材)重金属严重超标,有的(药材)有黄曲霉菌毒素,由于种种原因,检验合格入库的药材从没超过35%,入库率一般都在20%左右,造成联盛堂药材采购遇到瓶颈。

    陈士林说,市场上出现大面积的不合格产品,给了我们机会,怎么做出合格、高出别人的标准,甚至高出《中国药典》的标准?比如我们给企业写著作,云南的一家企业受益很快,他花了很多时间把三七种出来,农残重金属很低,都能出口了,但他怎么都卖不好。我们给他设定了标准,中国中药协会里的第一个标准——地是无公害标准。当他把无公害标准发出去以后,跟别人的就不一样了,他再卖的时候,比如三七,别人两百一百一公斤都卖不出去,他卖三百七甚至四百一公斤,比别人卖的价高,而且供不应求。

    陈士林认为,这实际上是我们的机会,能不能上升到更好的品牌标准,这将是很大的机遇。从商贸流通角度来看,近几年,首先是道地药材为什么那么多不合格?是不同的品种?平均只有20%到30%?温再兴说,一种情况主要是在种植时药材本身重金属含量较高,还有用化肥农药;另外一种情况主要是造假,各种造假手段非常多,一些药材百分百,包括进口药材是假的,有的掺多,有的掺少。

    温再兴表示,药材在专业市场里很难采购到放心药材,主要问题在于制药企业或者是饮片企业的采购过程中。如果制药企业都是自己种,这就是放心的,但种不了的品种,肯定要到市场去买,买的时候,价格有不同的等次,掺多了的卖的更便宜一些。

    温再兴指出,这是长期以来,五千年传统的小农经济在此领域里的表现。千家万户在种,千家万户在收、在卖,药材不是专营的,所以给造假留有机会。温再兴说,药材收取之后放在家中,家里再导给二道贩子,二道贩子再转来转去过程中你掺一点我掺一点,最后到市场上就很难辨别。

    那么,要怎么解决这个问题?

    从国家层面上看,《中医药法》建立中药材生产和流通体系。温再兴表示,从流通角度上说,药材在流通过程中的问题是任何一个行业都没有的问题,这就说明我们的问题是最严重的。在食品和药品安全中,药品安全更突出,食品安全还有现代物流,药品基本上都是小农经济。

    温再兴认为,如果产地是合格的,那么药材是不是道地药材才是问题,至少不是别的地方,就是本地的。想采购比较好的药材可以订购,从春天开始播种,秋天收购。商务部关于药材流通市场分析报告已经提到,专业市场销量已经在下降,以产地为主,市场产量已经在上升。

    很多人已经嗅到味道,知道将来要变天,要颠覆,不是以商业、专业市场为主,将来肯定要以产地为主,他们离开市场找道地药材好的地方去投资。

    温再兴说,仓储实际上有点半公共设施,就是为大家提供一个背书,我是很好,谁来证明我这个好,仓库只要能存储我的药材就很好,不然他不收我的,药监局也要对我们的成果进行检查,先在药材这方面保障,整个中医药风险也将逐步减少。蔡宝昌说,大健康产业中核心的主题是中药质量问题,中药质量最根本涉及到中医药的疗效。

    在蔡宝昌看来,中药饮片每次检查都有歧异,从2015年不合格率的28%点几,到2016年不合格率的25%点几,说明中药质量的确存在问题。

    众所众知,饮片既是临床处方药管理,作为汤剂可直接供临床使用,同时它又是所有中成药包括保健品制剂的原料。这是2010版《药典》最显著的成果,也是时任主管中医药药剂委员会秘书长做出的最具有历史性的变革。

    业内普遍认为,这标志着中药饮片正式有了国家标准,明确饮片是临床处方药,同时中药制剂原料是中药饮片而不再是含糊不清的中药材料或者是中药材,这是一个分水岭,是历史新的里程碑。

    蔡宝昌认为,中药质量存在的问题和人们关心的问题是一个系统复杂的社会问题。例如在中药管理体制中,仍然是16个部委在管,大家都在管,但都不管全面,只管一部分,或者前面不管后面的。最典型的例子是温司长提到的在商业部主导下,中医药协会和中国仓储协会联合发起,要在全国建立85个中医药材研究仓储基地。但在中药材仓储开会时,每次都小心翼翼,千万别触及到饮片领域。

    蔡宝昌指出,这项工作实际上稍微延伸一点儿,产地加工本身就有64种药材属于产地加工成饮片的范畴,如果食品药品监督管理局、国家中医药管理局参与这些管理,有些是可以一步到位。

    目前有1500多家饮片企业建在城市里,并且每个饮片企业都生产400到700种产品,有的甚至生产1020种。我一辈子做中药分析,你有多少工人,有多少检测设备,有多少检测人员?生产1020种饮片,没有乘1.5倍检测人员做不到这一点,而且标准都买不起。蔡宝昌说,这些饮片企业都建在城市里,一是小而全,普遍生产400到700种,还有生产1000多种,同质化竞争很多,生产成本很高,要符合国家食品药品监督管理局中药材全检饮片全检,所有企业都做不到,如果这么大量,一天生产几个批次,要清场,随时记录,忙不过来,势必降低标准,这就导致了生产上的问题。

    蔡宝昌认为,饮片企业应该建在道地药材和大宗药材助产地。一家企业如果只生产当地道地药材和大宗药材,生产优势品种、特色品种,做到药材每个批次检查、饮片每个批次检查,将其做深、做精、做透、做成品牌,像中成药做每个饮片,通过非常发达的物流系统,供应全国。“这几年我在中药物资协会上的每次发言都认为应该这么做,这是管理体制上的问题,最近我们还在尝试在道地药材助产地、大宗药材助产地生产。”蔡宝昌如是说。

    在现有的1500多家饮片企业中,经营好的只是少数,企业要应付那么多的税,每年要交220多种费用,这些费用在很多中小企业同样存在,实体经济负担非常重,再加上商业环境等问题。在蔡宝昌看来,很多中药饮片质量问题不是技术问题,相当一部分存在商业环境问题和同质化竞争问题。比如说,人民用好药,但遇到具体问题时低价中标,好的企业要做品牌,在这种商业环境压力下很难活下去,最终导致目前社会上出现的这些现象。

    蔡宝昌认为,中药饮片从源头到产品再到终端,技术已经不再是问题。在七十年代末八十年代初,蔡宝昌认去日本留学,彼时日本掌握的技术是先进的。蔡宝昌说,如今,我们的技术基本上都比日本早。比如指纹图谱,尽管70年代末80年代初日本在汉方药中的研制,研究的好,现在我们真的不亚于日本。

    为什么我国的技术已经不亚于发达国家?

    欧洲药品委员会普遍认为,中国在质量控制系统性方面比欧洲有一些还要先进。蔡宝昌说,前几年受药剂委员会的委托,我和陈所长以及药剂委员会委员到美国和药剂委员会闭门讨论三天,和欧洲药剂委闭门讨论两天。大家系统摆出自己的中药材、中成药、中药饮片,分析质量控制成分,在物质基础研究方面,我们至少跟美国药剂委员会并不差上下。印度的学者开始很傲慢,他们比较早地进入美国《药典》,到了中国专场,亮相所有质量标准质量检测方法后,他们认为比印度先进十年到十五年,和美国几乎不相上下。

    这让我们充满了信心。只不过这些技术大多数还停留在高等院校和研究单位,没有像发达国家那样,已经普遍使用于企业。当然也有一些先进的企业技术水平很高,达到了国外GMP研究的标准。包括陈士林所长条形码检测的手段,可以用在中药材包括饮片检测过程中。蔡宝昌如是说,在整个中药材政策中的一些政策,如当年99个基地节气的种植,现在尽管不实行了,但规范性种植的要求还存在,商业部温司长又在选择全国85个种植基地进行规范化,并且强调到2020年70%的中药材要出自于这85个基地。再往后,从80年代开始进行中成药GMP的改造,饮片厂从2010年全部实行GMP管理,又有饮片国家标准,现在一个比一个做的好。

    蔡宝昌指出,我们现在有政策、有规范、也有技术,之所以存在大家关心的问题和社会上现实的问题,是因为有生产环境的问题、有商业环境的问题、有主管部门16个部委都管,都不管到底,只管到一半,只管其中一段的问题。

    蔡宝昌说,这些技术、规范,从头到尾连贯起来,能够达到甚至超过国外,包括日本汉方药研究水平的。我一辈子从事中药,也办企业,经历企业家中小企业同样研究的困境和经历,我也是教授、科研人员出身,知道我国科技水平和国外科技水平的差异,这一点我们有自信。

    蔡宝昌认为,物资协会在这方面真的会有所作为,质量的控制跟陈所长合作,包括掌握指纹图谱技术,管控质量,引进企业真能逐步做到每个企业生产自己特色品种、优势品种、大宗品种,也就是说道地药材的品种,改变目前每家都生产一千多种的状况,或者饮片再分分级。蔡宝昌说,这些问题能解决,不存在技术问题,不存在人才的问题,也不存在资金的问题,只存在怎么把其真正打造规范化、标准化的问题。

    蔡宝昌相信,随着社会环境的改变,人们道德水平的提高,很多问题会迎刃而解。

    蔡宝昌始终认为这不是技术问题,而是社会环境问题。

    从宣传角度讲,道地药材分会成立跟健康中国建设和协会下一步工作应运而生,为道地药材开道,意义重大。

    方贤业说,从宣传角度“立”很重要的。标准要立出来,标准国家很重视,这是细致工作,怎么加强标准执行,一是实事求是,要与时俱进,各种客观情况以及适应周围环境的变化;二是监管手段,我现在不懂,道地是产地性,产地不能变,要变也会很小;三是监管流程,从药材的生产、加工、生产、提取、炮制,一直到物流、仓库,道地性最后保证不变性,永远是道地性,既有动也有静的概念。此外,方贤业还认为,技术支撑也非常重要,如陈所长说的引进到药品监管,保证道地性从技术上不存在问题。

    第二,同时注重“破”。中药材市场的诊治问题一直比较多,国家整顿、检查从没中断。假的问题,染色或者是增重等,这个现象存在是比较乱的。怎么管住管好,把好的企业好的品种好的品牌叫响?方贤业认为,这跟“破”有很大关系。

    第三,“普”,就是普及、科普,科普也很重要,中药材真正接受它,首先要解决认识问题,怎么认识,认识的重要性,还要具体知道是什么药材。方贤业说,中药材文化宣传非常重要,就普及而言,发挥传播科普作用,为道地药材良好发展提供好的舆论环境。

    方贤业表示,最后要“信”,信道地药材确实能发挥作用。当然还要解决好“用”的问题,安全使用。


编辑:黄涛
关键词:道地药材

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